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| 醫療機箱：明確檢查重點 加大監督檢查力度 |
| 添加時間： 2014-05-21 點擊： 2027 |
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一是明確檢查重點。明確以含重點監管產品的生產企業，抽驗中不合格或發生重大質量事件的企業，日常監督檢查被評為C級、信用考核為B級以下的企業為重點檢查對象。以落實醫療器械質量管理規范的情況，企業質量體系運行情況，醫療器械產品標準的執行情況，醫療器械不良事件監測及報告制度的執行情況，醫療器械召回制度的建立情況等為重點檢查內容。
二是加大監督檢查力度。開展無菌和植入性醫療器械生產專項檢查，做到全覆蓋、無死角。推進建立質量管理體系，調整監督檢查的模式，將日常監管、監督抽驗、專項檢查和飛行檢查有機結合，加強對高風險產品企業和問題企業飛行檢查頻次，對存在違法違規行為的企業，依法嚴肅查處。 |
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