《關于醫療機構購進超許可經營范圍醫療器械問題的批復》(國食藥監市〔2003〕281號)提出所謂的“超出經營范圍”即是超出了《醫療器械經營企業許可證》所列明的經營范圍經營器械;只要經營了《醫療器械經營企業許可證》經營范圍未列明的品種即可定義為超出經營范圍。“超出經營范圍”的提法出現在2003年國家局批復江蘇省的文件以及其它多個批復文件中;仔細研究得出這些批復都是2004年6月份以前的;它們只是規范性文件。
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)于2004年6月25日經SFDA局務會審議通過;自2004年8月9日起施行;屬于部門規章。《辦法》中有關“經營企業不按許可證列明的經營范圍經營醫療器械”的規定;在《辦法》施行后;按上位法優于下位法、新法優于舊法的原則;SFDA于2003年批復給江蘇省局的規范性文件《關于醫療機構購進超許可經營范圍醫療器械問題的批復》中提出的“超出經營范圍”不再適用;應當適用《辦法》中對經營范圍的規定;即企業不按許可證列明的經營范圍經營醫療器械醫療機箱分為“擴大經營范圍”和“超越經營范圍”。 |
